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FDA 如何替低風險產品鬆綁
blog Ellen . 1/16/26 blog Ellen . 1/16/26

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軟體的自主程度,如何影響其醫療風險等級
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你真的了解自家產品嗎?那些駭客虎視眈眈的核心資產
blog Ellen . 1/8/26 blog Ellen . 1/8/26

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資安風險下手前,請先理解「可利用性(Exploitability)」
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獨立性能評估的5個原則!SaMD 開發必修課
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SaMD的人因工程挑戰
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歐盟的電子說明書要求!從Regulation (EU) 2021/2226 看懂eIFU要求
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AI Act來了!從FDA到歐盟的新時代挑戰
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ISO 62304 文件要求實用解析
blog Ellen . 5/13/25 blog Ellen . 5/13/25

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SaMD也要UDI,台灣的單一識別碼實務重點
blog Ellen . 4/26/25 blog Ellen . 4/26/25

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醫療器材技術人員資格總整理:製造、輸入、維修
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醫療器材軟體改版,上市後變更怎麼做?
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電子化說明書,有什麼特殊要求?
blog Ellen . 3/20/25 blog Ellen . 3/20/25

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預定變更控制計畫(PCCP),讓變更不再卡關
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淺談電腦輔助偵測(CADe)與診斷(CADx)
blog Ellen . 3/15/25 blog Ellen . 3/15/25

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醫用軟體 vs. 醫療器材軟體,一分鐘搞懂差異
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醫療器材製造商首要責任:QMS品質系統
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軟體如何成為醫療器材?
blog Ellen . 11/17/24 blog Ellen . 11/17/24

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